Om FDA
"Kongressen bemyndiget FDA til å regulere tobakksprodukter gjennom vitenskapelig tilsyn for å beskytte publikum mot de skadelige effektene av tobakksbruk," sa fungerende FDA-kommissær Janet Woodcock."Å sikre at nye tobakksprodukter blir evaluert av FDA er en kritisk del av målet vårt om å redusere tobakksrelaterte sykdommer og død. Vi vet at smaksatt tobakksprodukter er veldig attraktive for unge mennesker, så vi vurderer effekten av potensiell eller faktisk tobakksbruk på unge mennesker er en nøkkelfaktor for å avgjøre hvilke produkter som kan selges."
Denne handlingen markerer betydelige fremskritt med å motta et enestående antall søknader før fristen 9. september 2020 som ble beordret av rettsinstansen for innlevering av forhåndsmarkedssøknader som anses som nye tobakksprodukter, samt fristen for å adressere unges bruk av krydder.
FDA har mottatt søknader fra mer enn 500 selskaper som dekker mer enn 6,5 millioner tobakksprodukter.Mens byrået har utstedt andre negative handlinger på noen søknader, er dette det første settet med Mdos FDA har utstedt for søknader som oppfyller den vesentlige vitenskapelige vurderingsdelen av forhåndsvurderingen.Byrået er forpliktet til å overføre det nåværende markedet til et marked der alle ENDS-produkter som er tilgjengelig for salg viser seg å være "egnet til å beskytte folkehelsen".
27. august kunngjorde FDA at de hadde avvist 55 000 forhåndsmarkedssøknader (PMTAS) fra tre små e-sigarettprodusenter fordi de ikke klarte å fremlegge bevis for at de beskyttet folkehelsen.
FDA mottok ~ 6,5 millioner PMTA-søknader for e-sigaretter innen fristen 9. september, noe som forlot ~2 millioner søknader uanmeldt, unntatt ~ 4,5 millioner søknader (JD Nova Group LLC) som tidligere hadde blitt varslet som ikke oppfyller kravene.Med 55 000 avslag denne gangen, er færre enn 1,95 millioner uanmeldt.Dessuten antyder FDAs handlinger at den kanskje ikke godkjenner e-sigarettolje på flaske som smaker annet enn tobakk.To uker før utsettelsesperioden utløper 9. september 2021, kan dette bety at nesten alle gjenværende PMTAS vil bli avvist.
I dag utstedte US Food and Drug Administration de første markedsføringsavslagsordrene (Mdos) for elektroniske Nicotine Delivery System (ENDS)-produkter etter å ha fastslått at søknader fra tre søkere om omtrent 55 000 smaksatte ENDS-produkter manglet tilstrekkelig bevis på fordeler for voksne røykere.Nok til å overvinne folkehelsestrusselen som de dokumenterte og alarmerende nivåene av ungdomsbruk av slike produkter utgjør.JD Nova Group LLC, Great American Vapes og Vapor Salon er de tobakksfrie ENDENE, De inkluderer Apple Crumble, Dr. Cola og Cinnamon Toast Cereal.
Flavored ENDS-produkter krever solid bevis
Produkter som kreves for PRE-markedsapplikasjonen for MDO kan ikke introduseres eller leveres for å introdusere mellomstatlig handel.Hvis produktet allerede er på markedet, må det fjernes fra markedet eller risikere å håndheves.MDO annonsert i dag inkluderer ikke alle ENDS-produkter som er sendt inn av selskapet;søknader om resten er fortsatt under behandling.FDA hadde tidligere informert et av selskapene, JD Nova Group LLC, om at søknaden om forhåndsmarkedsføring av tobakksprodukter knyttet til de rundt 4,5 millioner produktene ikke oppfylte søknadskravene for et nytt tobakksprodukt som søker markedsføringstillatelse.
"De smaksatte ENDS-produktene er veldig populære blant unge mennesker, med mer enn 80 prosent av e-sigarettbrukere i alderen 12 til 17 som bruker ett av disse produktene. "Bedrifter som ønsker å fortsette å selge sine smaksatte ENDS-produkter må ha troverdig bevis på at de potensielle fordelene av produktene deres for voksne røykere oppveier de betydelige kjente risikoene for unge voksne," sa Mitch Zeller, direktør for FDAs senter for tobakksprodukter. Det er søkere som har ansvaret for å fremlegge bevis for at salget av produktene deres oppfyller den lovfestede standarden "tilstrekkelig". beskyttelse av folkehelsen." Hvis det er utilstrekkelig eller utilstrekkelig bevis, har FDA til hensikt å utstede en markedsføringsnektordre som krever at produktet fjernes fra markedet eller fjernes fra markedet.
FDA advarer mer enn 15 millioner produkter
Sent i forrige måned advarte FDA selskaper med mer enn 15 millioner produkter om å fjerne uautoriserte e-sigarettprodukter fra markedet:
FDA utstedte i dag et advarselsbrev til et selskap som selger FDA-listede tobakksprodukter, inkludert mange smaksatte e-væsker, for ulovlig salg av elektroniske Nikotin Delivery System (ENDS) produkter uten lisens.Denne handlingen viser byråets pågående forpliktelse til å sikre at tobakksprodukter som selges overholder loven for bedre å beskytte ungdom og folkehelse.
Varslingsbrevene er et resultat av løpende overvåking og internettovervåking for brudd på tobakkslover og -forskrifter.FDA vil at alle produsenter og forhandlere av tobakksprodukter skal vite at vi fortsetter å følge markedet nøye og vil holde selskaper ansvarlige for brudd.
FDA vil fortsette å prioritere å målrette mot selskaper som selger ENDS uten nødvendig autorisasjon og ikke har sendt inn en forhåndsmarkedssøknad til byrået, spesielt de som kan bruke eller lansere tenåringsprodukter."
I dag sendte FOOD and Drug Administration et advarselsbrev til Visible Vapors LLC, et Pennsylvania-basert selskap som lager og driver et nettsted som selger elektroniske nikotinleveringssystem (ENDS) produkter,
inkludert e-sigaretter og e-væsker, og forteller dem: Det er ulovlig å selge disse nye tobakksproduktene uten forhåndsgodkjenning, så de kan ikke selges eller distribueres i USA.Selskapet sendte ikke inn noen søknad om tobakksprodukt før markedet (PMTA) innen fristen 9. september 2020.
Fra og med 8. august 2016 må søknader om forhåndsvurdering av visse tobakksprodukter som anses som nye, inkludert e-sigaretter og e-væsker, sendes inn til FDA innen 9. september 2020, ifølge en rettskjennelse.
Advarselsbrevet som ble utstedt i dag siterte spesifikke produkter, inkludert Visible Vapors Irish Potato 100mL og Visible Vapors Peanutbutter Banana Bacon Maple (The King) 100mL. Selskapet har mer enn 15 millioner produkter oppført hos FDA og må sørge for at alle produktene er i samsvar med føderale forskrifter, inkludert krav til gjennomgang før markedet.
I samsvar med byråets håndhevingsprioriteringer, vil FDA etter 9. september 2020 prioritere håndhevelse mot ethvert ENDS-produkt som fortsatt markedsføres og ikke har mottatt en produktsøknad.
Mellom januar og juni 2021 sendte FDA 131 advarselsbrev til selskaper som selger eller distribuerer mer enn 1 470 000 uautoriserte ENDS som ikke sendte inn forhåndsmarkedssøknader for disse produktene innen fristen 9. september.
Selskaper som mottar et advarselsbrev fra FDA, må sende inn et skriftlig svar innen 15 virkedager etter mottak av brevet som angir selskapets korrigerende tiltak, inkludert datoen bruddet ble avbrutt og/eller datoen produktet ble distribuert.De krever også at selskaper fortsetter å overholde fremtidige planer under Federal Food, Drug and Cosmetic Act
Innleggstid: 15. oktober 2021
