Introduksjon til
Food and Drug Administration er en avdeling av det amerikanske departementet for helse, utdanning og velferd. For å være nøyaktig, er FDA det samme som helsedepartementet (ansvarlig for godkjenning av helsekost) og den nasjonale legemiddeladministrasjonen (ansvarlig for godkjenning av legemidler). Det er ansvarlig for nasjonal medisin, mat, biologiske produkter, kosmetikk, veterinærmedisin, Yliao utstyr og diagnostiske produkter og annen ledelse og arbeider for å beskytte, fremme og forbedre nasjonal helse, sikre at det amerikanske markedet salg av mat, medisin, kosmetikk og Yliao-instrumenter for sikkerhet og effekt av menneskekroppen.FDAs legemiddelmyndighet, byrå, veterinærmedisinsk byrå, helsebyrå, byrå for biologiske produkter, Yliao byrå for instrumenter og diagnostiske forsyninger og de nasjonale toksikologiske forskningssentrene, regionale arbeidsledelsesinstitusjoner, nemlig seks omganger (noen publikasjoner sier også seks senter), en senter og en regional forvaltningsinstitusjoner.
Omfanget av FDA
Medisinske produkter
- Røntgendiagnostisk Yliao-produkt (generell bruk, fluorescerende røntgen, CT, etc.)Kirurgisk og annet laserutstyr og utstyr med laserenhet-- laserprodukter for spesielle formål (inkludert visning, observasjon og medisinsk bruk)- uv terapiutstyr (uv-lampe og produkter for Yliao)Annet medisinsk ultralydutstyr for ikke-fysikalsk terapi og diagnose-- mikrobølgediatermiterapi og mikrobølgeblodvarmer-- ultralydfysioterapiutstyr
ETL-sertifiseringsrelatert innhold
ETL-sertifisering kreves for eksport til USA og Canada. ETL-merket indikerer at produktet har bestått godkjenningstesten til NRTL i USA og SCC i Canada.Intertek er et av få sertifiseringsorganer anerkjent av OSHA og SCC. Shenzhen anbo har et nært forhold til Intertek, som kan hjelpe produktene dine med å få ETL-sertifisering og tilby omfattende tjenester. ETL-merkegjenkjenning tilsvarer UL- eller CSA-merke og oppfyller relevante sikkerhetsstandarder. Å ha ETL-kolonnenavnflagget for et produkt betyr at det har oppfylt minimumskravene til produktsikkerhetsstandarder. I tillegg indikerer ETL-logoen også at produsentens produksjonssted oppfyller en viss rekke standardkrav, og studerer regelmessige oppfølgingsrevisjoner fra fabrikken for å sikre konsistens. ETL har eksistert i over 100 år. De tre bokstavene ETL er forkortelse for Electrical Testing Labs grunnlagt av oppfinneren Mr. Edison i 1896. ETL representerer innovative, innflytelsesrike, uavhengigent og åpen produkttesting og rik erfaring.ETLus-sertifisering (bare oss, ingen c) : cETL-sertifisering (bare c, ingen oss): cETLus-sertifisering (bare c, ingen oss): cETLus-sertifisering (bare c, ingen oss): cETLus sertifisering (kun c, ingen oss) : cETLus-sertifisering (kun c, ingen oss)Hvis du har begge deler, får du 4 ganger i året.
Elektroniske produkter med ioniserende stråling
-- TV- og videoskjermer i CRT-visningsmodus
Elektroniske produkter med ikke-ioniserende stråling
Mikrobølgeovn, sollampe og sollampeprodukter (solen) bare-mobiltelefon-laserprodukter Inkludert laserpeker, laser, laserskjerm med laserenhetsprodukter (CD-spiller, DVD, cd-rom, laserskrivere, etc.),Sikkerhet og redningsprodukter - et beskyttende skall av røntgenutstyr (som røntgeninspeksjonssystemer, røntgenbildesystem, røntgensikkerhetsinspeksjonssystem, røntgenbagasjeinspeksjonssystem)
Industri- og forskningsprodukter
Laserverktøy og laserinstrumenter ikke-yliao diagnostisk røntgenutstyr-radiofrekvens- og mikrobølgeprodukter (ikke-mikrobølgeovner) ikke-diagnostiske og terapeutiske ultralydprodukterfda har to typer forskrifter for mat, legemidler og enheter: godkjenning og varsling
Klassifisering av medisinsk produktledelse
Grad I denne typen produkter vil ha liten fare for brukeren, designet er vanligvis enklere enn klasse II og III nivå, slik som 47% klyster Yliao-produkter tilhører dette nivået, 95% av dem trenger ikke regelverksstyring klasse II de fleste Yliao-produkter tilhører klasse II, tilhører klasse II-produkter utgjorde 43%, for eksempel elektrisk rullestol gravide forsyninger nivå III dette nivået av produkter brukes vanligvis til å opprettholde eller hans liv, i bruk kan forårsake potensiell skade eller skade på mennesker , for eksempel: sette inn hjertestimulerende brystimplantater, etc., med 10 % av Yliao-produktene tilhører nivå III for klasse I, hvorav 95 % tilhører unntatt Yliao-utstyrsadministrasjon, krever ikke å håndtere kunngjøringen før produkter på markedet (varsling) eller lisens (klarering), men for produsenter i FDA-byråets registreringsformaliteter, lister opp hovedproduktene for denne typen administrasjon som kunstig stetoskop, kvikksølvtermometer, sitteredskap osv.
Introduksjon til FDA-sertifisering av strålingsfrigjørende (ikke-kjernefysiske) elektroniske produkter
Mesteparten av sin importerte FDA ledelse i USA MAT OG stoff produsenter kjenner kosmetikk Yliao utstyr av den kompetente myndigheten, men noen ganger mange mennesker forsømmer utgivelsen av stråling elektronikk (stråling som sender ut produktet) er en av avdelingens spesifikasjoner produkt FDA standard f utgivelse av strålingskilde for elektroniske produkter for den femte kantoen av FEDERAL FOOD DRUG AND COSMETIC ACT (542-531 FEDERAL FOOD, DRUG, AND COSMETIC ACT, referert til som FD&)
C) utgivelsen av såkalt stråling av elektroniske produkter, inkludert TV-antenne med skjermbruk røntgendiagnostisk røntgenutstyr og mikrobølge- eller laserprodukter (som cd-rom og laserdesignator (laserpeker)) og de fleste av det elektroniske produktet vil ikke bli identifisert som Yliao-utgivelsesstrålingsutstyr, men hvis produsenten eller distributøren hevdet Yliao-funksjonen med produktet, produktet og skal overholde FDA om Yliao utstyrsspesifikasjoner for kongresslovgivningsspesifikasjonen frigjør stråling av elektroniske produkter ved å bruke slike produkter, hovedårsaken er å hindre forbrukernes innvirkning på helsen
Laser relaterte produkter, for eksempel, Kinas viktigste eksportprodukter stasjonen må samsvare med spesifikasjonene til FDA og andre produkter som inneholder den optiske stasjonen er også i spesifikasjonen, for eksempel bærbar datamaskin når det gjelder cd-rom, FDA i henhold til størrelsen på stråling er delt inn i fire kategorier, den generelle forbrukere å bruke laser optisk stasjon inneholder mange tilhører en lavere risiko for første klasse (klasse 1) før den første stasjonen pin mei, må operatører overholde FDA følgende bestemmelser: 1 selv erklæring tabellen;
2. Produktregistrering;
3 teststandarder;
4. Produktrapporter;
Årlige rapporter;
Årsrapporten skal sendes til FDA 1. september hvert år.Dersom rapporten ikke oppdateres jevnlig, vil produktet bli tilbakeholdt av tollvesenet under fortolling.
7 relaterte poster;
Bestemmelser om varselskilt
FDA-sertifiseringsprosess
1. Kopi av bedriftens juridiske persons lisens i forberedelsesstadiet;Kopi av produksjonslisens (sanering) og kvalifikasjonsbevis;2.Godta og sende inn de engelske oversettelsesdokumentene for DMF (hovedmedikamentdokument) og SOP (standard operasjonsprosedyre) til agenten; 3.Gjennomgang av DMF-materialer;FDA skal nøye gjennomgå og inspisere fabrikken på stedet for å sjekke om de skriftlige DMF-dokumentene er autentiske; Hvis FDA ikke finner noen vesentlig feil og anser at den oppfyller kravene, skal den foreslå en forhåndsgodkjenning inspeksjonsplan.4. FDA-inspeksjon. Hvis det er tvil, vil tjenestemannen gi skjema 483 (forslag til retting).Hvis problemet er alvorlig, vil tjenestemannen ikke gi skjema 483 (5). Spørsmål som ikke er klare for aktor skal forklares og bevises
